Progetto InPags
I pazienti protagonisti delle decisioni terapeutiche
Il Progetto InPags – I pazienti protagonisti delle decisioni terapeutiche, realizzato da Rarelab, ha come obiettivo principale quello di facilitare e coordinare un dialogo tra le Associazioni di Pazienti e l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Questo progetto coinvolge un ampio gruppo di Associazioni provenienti dai settori delle malattie rare, croniche e oncologiche che partecipa ad un Tavolo di discussione che consentirà di avviare un confronto con AIFA: l’InPagsNetwork.
Il Ruolo Crescente delle Associazioni di Pazienti
Secondo un modello già adottato in molti Paesi europei, i pazienti sono sempre più parte attiva per quanto riguarda le decisioni che toccano da vicino la loro salute. Lo slogan “il paziente protagonista” sta diventando un principio guida concreto che sottolinea l’importanza della voce del paziente nelle decisioni sanitarie. In ambito europeo, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) si impegna a garantire che la loro voce sia integrata in tutte le fasi della regolamentazione del ciclo di vita dei farmaci. Questo approccio mira a migliorare la qualità delle decisioni normative e a costruire fiducia nei nuovi medicinali disponibili sul mercato dell’Unione Europea. La partecipazione dei pazienti è formalmente riconosciuta in vari comitati dell’EMA, tra cui:
- Comitato per i Medicinali Orfani (COMP)
- Comitato Pediatrico (PDCO)
- Comitato per le Terapie Avanzate (CAT)
- Comitato per la Farmacovigilanza e la Valutazione dei Rischi (PRAC)
Inoltre, l’EMA ha implementato procedure per raccogliere contributi attraverso consultazioni dirette, permettendo così un coinvolgimento attivo dei pazienti.
Il Contesto Italiano e le Iniziative di Coinvolgimento
In Italia, prima della riforma dell’AIFA, la Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica (CTS) aveva già avviato audizioni con soggetti terzi, comprese le Associazioni di Pazienti, per una comprensione più approfondita delle problematiche scientifiche e regolatorie. Oggi, iniziative come Open Aifa (ora AIFA Incontra) favoriscono un dialogo diretto e trasparente, permettendo a diversi attori, inclusi i pazienti, di partecipare attivamente. Con il Decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, è stato avviato un processo di ristrutturazione dell’AIFA, con l’obiettivo di ridefinire anche la partecipazione dei pazienti nel sistema sanitario.
L’Impatto delle Associazioni di Pazienti nelle Decisioni Terapeutiche
I pazienti e le loro associazioni sono considerati stakeholder fondamentali, grazie alla loro esperienza diretta con le patologie. Questo know-how consente loro di comunicare efficacemente l’impatto reale delle decisioni terapeutiche sulla qualità della vita. Un coinvolgimento strutturato delle Associazioni di Pazienti nelle decisioni terapeutiche apporta numerosi vantaggi, come:
- Inclusione della prospettiva del paziente
- Decisioni condivise dalla comunità dei pazienti
Durante l’incontro “Il regolamento CSE e la partecipazione dei pazienti nelle decisioni terapeutiche. Il progetto InPags per un dialogo costante tra stakeholder del sistema salute” che si è svolto a Roma il 30 Ottobre 2024, sono stati affrontati 5 punti chiave per una partecipazione efficace delle Associazioni dei Pazienti:
- Definizione chiara di “Associazioni di Pazienti” per individuare gli stakeholder;
- Rappresentanza equa che tenga conto anche delle malattie rare;
- Competenza specifica per contribuire su temi rilevanti per la qualità della vita dei pazienti;
- Capacità di interrogare i pazienti associati su specifiche questioni;
- Gestione del conflitto di interessi
